強(qiáng)生BCMA/CD3雙抗在華獲批 用于治療多發(fā)性骨髓瘤

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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月25日訊 強(qiáng)生公司今日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物泰立珂(特立妥單抗注射液)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

泰立珂是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療RRMM、靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)和CD3的雙特異性抗體，此前已于美國(guó)和歐盟等國(guó)家或地區(qū)獲批上市。這是強(qiáng)生在中國(guó)獲批的第四個(gè)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了其在多發(fā)性骨髓瘤和血液腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)先的產(chǎn)品組合，讓更多患者能夠有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)功能性治愈。

強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)總裁Cherry Huang表示，作為全球首個(gè)獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤的雙特異性抗體，泰立珂再次印證了強(qiáng)生在多發(fā)性骨髓瘤診療創(chuàng)新、改善患者獲益方面的持續(xù)努力。“未來，我們將繼續(xù)聚焦于擁有重大未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域，以科學(xué)領(lǐng)拓醫(yī)藥未來，全力推動(dòng)腫瘤全生命周期管理，確保我們的突破性成果能夠幫助更多患者延長(zhǎng)生命、改善生活質(zhì)量。”

資料顯示，多發(fā)性骨髓瘤在我國(guó)是血液腫瘤領(lǐng)域第二大常見惡性腫瘤。作為一種高度異質(zhì)性的血液腫瘤，幾乎所有患者在治療過程中都會(huì)面臨復(fù)發(fā)或耐藥。隨著疾病的進(jìn)展，患者復(fù)發(fā)次數(shù)越多，后續(xù)治療難度越高，復(fù)發(fā)后的緩解深度也隨之降低，持續(xù)緩解時(shí)間不斷縮短。因此，既往至少接受過三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者迫切需要更有效的治療選擇。

據(jù)了解，泰立珂是一款全球首創(chuàng)、即用型、基于體重給藥的皮下注射雙特異性抗體，可將CD3+T細(xì)胞重定向到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞，以誘導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。經(jīng)臨床驗(yàn)證，泰立珂在既往至少接受過三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的緩解率高，中國(guó)患者獲益更佳，總緩解率(ORR)達(dá)76.9%。

此次泰立珂獲批是基于一項(xiàng)單臂、開放性、多中心研究(MajesTEC-1)結(jié)果，評(píng)估了特立妥單抗在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性和有效性(n=165)。該研究包括既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的患者。

研究結(jié)果顯示，特立妥單抗總緩解率(ORR)達(dá)到63%(95%CI：55.2%，70.4%)，46.1%的患者達(dá)到完全緩解(CR)或更好緩解(CR或嚴(yán)格的完全緩解[sCR])。首次出現(xiàn)應(yīng)答的中位時(shí)間為1.2個(gè)月(范圍：0.1-5.5個(gè)月)。

值得注意的是，根據(jù)EHA最新公布的中位隨訪30.4個(gè)月的結(jié)果，中位緩解持續(xù)時(shí)間為24.0(17.0-NE)個(gè)月，在達(dá)到≥CR或更好緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間還未達(dá)到(26.7-NE)。同時(shí)，泰立珂可顯著降低患者疼痛癥狀，為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來持續(xù)和臨床意義的改善。