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可見異物指的是什么?可見異物的解決方法是什么?

來源:今日熱點 時間:2023-06-25 10:06:46

可見異物指的是什么?

中國藥典CHP-0904 可見異物檢查法中規(guī)定:可見異物系指存在于注射劑,眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶物質(zhì),其粒徑或長度通常大于50μm。中國藥典中規(guī)定的可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。

可見異物的解決方法是什么?

藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源,內(nèi)源和固有雜質(zhì)。各類雜質(zhì)對藥物的影響也不盡相同,其中以外源雜質(zhì)對藥物的影響最大。為了解決可見異物的影響,通常的解決方法是通過各種技術(shù)手段對可見異物進(jìn)行定鑒定,然后對其進(jìn)行溯源研究,最后達(dá)到改善生產(chǎn)工藝,提高產(chǎn)品質(zhì)量的要求。年來,制藥企業(yè)針對可見異物鑒定常用的技術(shù)手段包括顯微鏡(OM),傅里葉紅外光譜(FTIR),拉曼光譜(RAMAN)和掃描電鏡-能譜分析(SEM-EDS)等

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